在新冠病毒疫情肆虐下，催生了一大批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，ISO13485認(rèn)證體系為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理提供了很好的參考，新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)增加了很多文件化管理要求，如管理或控制這些文件是本文重點(diǎn)解讀內(nèi)容，以供需要實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)參考。

1.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.4規(guī)定了內(nèi)部和外部文件的控制要求，文件控制是指文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、保護(hù)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理，還包括相關(guān)的外來(lái)文件。適當(dāng)時(shí)將包括:
一一文件的制定、批準(zhǔn)和發(fā)布的職責(zé)分配;

一一確保受控文件的作廢版本的及時(shí)收回;
一一規(guī)定文件更改實(shí)施日期的記錄方法:
一一受控文件和非控受文件的區(qū)分:
2 記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在未填寫的記錄是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浛刂频姆懂牐辉试S進(jìn)行更改或更新。記錄直按ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 進(jìn)行控制。
3 對(duì)文件的評(píng)審可在文件的使用期內(nèi)不同時(shí)期進(jìn)行，如在下列情況下可進(jìn)行文件評(píng)審:
一一設(shè)施、人員或組織發(fā)生變化時(shí);
一一審核活動(dòng)時(shí):
一一獲得新信息時(shí):
一一更新產(chǎn)品、技術(shù)或軟件時(shí);
一一對(duì)組織質(zhì)量管理體系定期評(píng)審要求時(shí)。
4 組織宜對(duì)其質(zhì)量管理體系所要求的文件進(jìn)行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜對(duì)以下內(nèi)容做出規(guī)定:
一一發(fā)布前直得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適直性和充分性，即文件的內(nèi)容適合于具體情況，且無(wú)漏項(xiàng):
一一文件在實(shí)施中可能會(huì)因組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工作流程、法律法規(guī)等發(fā)生變化而更改，適當(dāng)時(shí)有必要對(duì)文件的更改進(jìn)行評(píng)審:組織也可以根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審以確定文件
是否需要更新。文件若發(fā)生修改則需經(jīng)再次評(píng)審:
一一組織宜建立文件標(biāo)識(shí)，明確文件修訂標(biāo)識(shí)方法;在編輯、評(píng)審和批準(zhǔn)文件時(shí)確保文件修訂標(biāo)識(shí)符合要求:對(duì)于現(xiàn)行和己發(fā)放文件確保其修訂狀態(tài)或修訂過程易于識(shí)別，如采用受控文件清單、修訂一覽表及標(biāo)識(shí)等形式對(duì)文件修訂狀態(tài)進(jìn)行控制(此項(xiàng)為實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)實(shí)施文件控制提供了非常明確指引);
一一組織宜確保在使用場(chǎng)所能得到有關(guān)文件的適用版本，如采用文件發(fā)放/回收控制，通常文件的新版本出現(xiàn)后，舊版本就作廢，但有時(shí)也不盡如此。如產(chǎn)品型號(hào)更新后，有的顧客
仍在使用老型號(hào)，可能需要組織按舊版本的規(guī)范生產(chǎn)配件，此時(shí)兩種版本都是適用的。
一一文件宜清晰、易于識(shí)別，可采用編號(hào)便于查找、檢索;
一一組織直能識(shí)別與產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有關(guān)的全部外來(lái)文件，包括有關(guān)的法律、法規(guī)、顧客提供的圖紙、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，并對(duì)其進(jìn)行管理:要控制外來(lái)文件的分發(fā)，即對(duì)外來(lái)文件進(jìn)
行跟蹤識(shí)別，以確保使用適用文件的有關(guān)版本;
一一防止文件的損壞或丟失，組織直制定必要的控制措施以確保信息不被損壞或丟失，防止不當(dāng)使用和非預(yù)期修改。如紙質(zhì)文件的發(fā)放權(quán)限和人員:
一一防止作廢文件的非預(yù)期使用，將過期作廢的文件從發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)收回。若由于法律、法規(guī)或其他原因而保留作廢文件，直對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

關(guān)于新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)文件控制要求還有一個(gè)非常典型特點(diǎn)那就是文件的更改需由原審批部門評(píng)審和批準(zhǔn)，或指定其他部門進(jìn)行，此時(shí)該被指定部門宜得到相關(guān)的背景資料作為依據(jù)。如何理解此項(xiàng)要求另文再做介紹。