新版ISO13485認(rèn)證體系策劃必須考慮哪些要求或輸入？策劃的結(jié)果是什么？本文摘要介紹供參考。

一.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)策劃要求原文如下

5 .4 .2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足4 . 1 的要求以及質(zhì)量目標(biāo):
b) 在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

二.新版ISO13485認(rèn)證體系策劃理解和輸入

1 新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5 .4 .2 概述了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的策劃，與有關(guān)質(zhì)量管理體系單個(gè)要素的其他章節(jié)的策劃形成對(duì)照。
2 為使質(zhì)量管理體系能滿(mǎn)足新版ISO13485-2016認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中4.1 的要求，本部分中提到的策劃，多數(shù)是在質(zhì)量管理體系的制定和實(shí)施的初始階段的策劃。該策劃能幫助組織完成其質(zhì)量目標(biāo)。既然質(zhì)量目標(biāo)能(實(shí)際上是宣)隨時(shí)間而變化，本部分的策劃也可能不斷變化，從而幫助組織的質(zhì)量管理體系在變化過(guò)程中或變化后持續(xù)有效。
3 新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系策劃的主要輸入內(nèi)容包括:
  一一質(zhì)量方針:
  一一質(zhì)量目標(biāo):
  ----法規(guī)要求;
  一一質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
  一一所要求的變更(如:管理評(píng)審的結(jié)果和/或糾正和預(yù)防措施) 。

三.新版ISO13495認(rèn)證體系策劃結(jié)果或輸出

1 能證明滿(mǎn)足新版ISO13485-2016Y認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中4.1條和質(zhì)量目標(biāo)要求的質(zhì)量管理體系策劃的主要輸出內(nèi)容包括:
  一一質(zhì)量于冊(cè)和支持性文件;
  ----差距分析;
  一一措施計(jì)劃;
  一一措施計(jì)劃的結(jié)果。
2 組織的質(zhì)量管理體系由于內(nèi)部或外部的原因，需要做適當(dāng)?shù)淖兏驼{(diào)整，往往涉及到過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)的變動(dòng)，當(dāng)組織決定對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更策劃和實(shí)施這種變更
時(shí)，直應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定對(duì)管理體系完整性影響并保持質(zhì)量管理體系完整性。

以上僅供實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)策劃醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系理解和實(shí)施參考。